尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

沪械注准20172400127

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

R1：Tris、EDTA-Na2、NaN3、a-酮戊二酸、ADP•K、甘露醇、脲酶（uRH-201）；\\nR2：Tris•HCl、BSA、谷氨酸脱氢酶（GTD-211）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）；\\n校准品：尿素、三氯甲烷。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或尿液样本中尿素的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20172400127”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-10

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

R1:4×12ml\\/R2:1×12ml\\/校准品:1×1ml；R1:4×60ml\\/R2:2×30ml\\/校准品:1×1ml；R1:2×80ml\\/R2:2×20ml\\/校准品:1×1ml； R1:2×40ml\\/R2:2×10ml\\/校准品:1×1ml；R1:4×50ml\\/R2:2×25ml\\/校准品:1×1ml； R1:4×40ml\\/R2:2×20ml\\/校准品:1×1ml；\\nR1:4×60ml\\/R2:1×60ml\\/校准品:1×1ml。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）	沪械注准20172400127	R1：4×60ml\|R2:2×30ml	480.0000
江西省+动态第40批	尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）	沪械注准20172400127	R1：4×60ml\|R2:1×60ml	480.0000
江西省+动态第42批	尿素测定试剂盒（脲酶连续监测法）	沪械注准20172400127	R1：4×60ml\|R2:2×30ml	480.0000