铁蛋白（FER）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20232400298

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3 栋4 至10 层

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-02-16

结构及组成：

测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板。rn磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。rn样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为1.0mL一管。rn质控品（选购）：为企业自行制备冻干粉，主要为FER重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性，靶值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的铁蛋白（FER）含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-16: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒质控品（选购）：水平1：0.5mL/瓶、水平2：0.5mL/瓶、水平3：0.5mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂盒除质控品以外其他组分储存于2-30℃，测试卡和样本稀释液在密封状态下，有效期为18个月。测试卡与样本稀释液开封后，18~30℃，湿度40%~65%下有效期为1小时，湿度＞65% 时，即开即用。质控品储存于-20℃或2-8℃，在密封状态下，有效期为18个月。开封复溶后在-20℃下避光保存，有效期6天，在2~8℃下避光保存，有效期1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400298”注册证共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	铁蛋白（FER）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232400298	50人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	铁蛋白（FER）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232400298	25人份\|盒	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	铁蛋白（FER）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20232400298	50人份/盒	1500