心肌肌钙蛋白I/ 肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20242401608-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/ 肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

深圳市朴瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401608

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2029-12-01

结构及组成：

1．测试卡：25人份/盒，由试剂条、塑料卡组成，试剂条上的主要成分有样本垫、吸水纸、偶合物垫(包被有荧光标记的鼠抗人cTnI抗体、荧光标记的鼠抗人CK-MB抗体、荧光标记的鼠抗人Myo抗体和荧光标记的鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人Myo抗体和羊抗鸡IgY抗体)及PVC板组成。 2．磁卡：1张，内含标准曲线信息。3．缓冲液(磷酸盐缓冲液)：25支/盒，300μL/支。4．不同批号的试剂盒中各组份不可以交换使用。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道沙田社区茂田路10号1栋名人居家具工业厂区-厂房三楼C区

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月。拆开铝箔袋的测试卡在温度为15-30℃，相对湿度为 20%～90%条件下，应在30min内使用。样本缓冲液为一次性，开盖后立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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