红细胞裂解液-粤穗械备20240561号-器械数据

产品名称：

红细胞裂解液

注册人名称：

注册(备案)号：

粤穗械备20240561号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C3栋601室

批准(备案)日期：

2026-02-05

结构及组成：

本产品主要由氯化铵、碳酸氢钾、乙二胺四乙酸二钠盐二水组成。

适用范围：

用于人外周血样本中红细胞的裂解处理，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

变更情况：

2026年02月05日,包装规格由“50 mL、100 mL、500 mL”变更为“10mL、50mL、100mL、500mL”；产品有效期由“/”变更为“2-8℃条件下存储，有效期为12个月。产品开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C3栋601室

型号规格：

10mL、50mL、100mL、500mL

备注：

该产品为分类界定产品。