总IgE曲线校准品-津械注准20242400156-器械数据

产品名称：

总IgE曲线校准品

注册人名称：

格林生物医药科技（天津）有限公司

注册(备案)号：

津械注准20242400156

注册人住所：

天津市武清开发区新兴路1号6号厂房3层北侧

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本产品用于建立总IgE标准曲线；通过使用本公司的过敏原总IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)，来定量检测患者样本中的总IgE抗体含量。过敏原总IgE抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)用于体外定量检测人血清中的总IgE抗体的含量，与其它临床信息结合作为IgE介导过敏性疾病的临床诊断的辅助手段，在临床实验室中使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市武清开发区新兴路1号6号厂房3层北侧

型号规格：

型号：MPCLIA-TIgE-CA 规格：校准品1(0.25mL)×1；校准品2(0.25mL)×1

产品储存条件及有效期：

1. 未开封产品于2℃～8℃避光环境条件下保存，避免倒置，自生产之日起有效期为12个月；2. 本产品首次使用后需及时密封，并于2℃～8℃避光环境条件下保存，可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：