Roxolid Implant-国食药监械(进)字2014第3633853号-器械数据

产品名称：

Roxolid Implant

注册人名称：

Institut Straumann AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3633853号

注册人住所：

Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland

批准(备案)日期：

2014-08-11

有效期至：

2019-08-10

结构及组成：

人工牙种植体按照手术类型,分为引导型和非引导型。引导型和非引导型种植体完全一致,仅连接器有所区别。按照植入位置,可以分为软组织水平种植体和骨水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体。产品包装中包含种植体和连接器。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体表面经喷砂、酸蚀处理。人工牙种植体为无菌产品,经伽马射线灭菌。人工牙种植体为一次性使用产品。

适用范围：

人工牙种植体是Institut Straumann AG生产的一种牙科种植体。该产品适用于口内上、下颌骨的骨内种植治疗,以及对牙列缺失和牙列缺损患者的功能性和美学性修复。

代理公司：

士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

2017-07-05产品结构及组成变更,有原注册证载明内容变更为“产品包装中包括种植体和携带体。种植体按照植入位置可以分为软组织水平种植体和骨组织水平种植体。其中软组织水平种植体包括标准种植体、美学种植体、锥柱状种植体;骨组织水平种植体包括骨水平种植体、骨水平锥柱状种植体。携带体可以分为非引导型、引导型。非引导型携带体包括卡扣式携带体和旋入式携带体。人工牙种植体由Roxolid钛锆合金制成。人工牙种植体的表面处理方式为SLActive,即先对种植体进行喷砂、酸蚀、清洗,然后在生理盐水中进行包装,并与生理盐

产品标准编号：

YZB/SWI 4334-2014《人工牙种植体》

生产地址：

Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND; Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND; Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA