人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法）-滇械注准20192400013-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

昆明联恩生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

滇械注准20192400013

注册人住所：

云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼

批准(备案)日期：

2024-02-09

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

1.每人份产品中包含的试剂组分：(1)检测试纸条/卡/笔(主要包含有鼠抗α-HCG单抗、鼠抗β-HCG单抗、羊抗鼠IgG多抗、NC膜、样品垫、吸水垫、胶体金垫)： 1人份/袋；(2)干燥剂：1包/袋。2.使用说明书：1份/盒。 3.尿杯：1个/人份(选配)。4.色卡：1份/盒。5.一次性吸管：1支/人份(卡型)。6.一次性手套：1个/人份(选配)。

适用范围：

用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-09 变更技术要求；预期用途由用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量。人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。怀孕后血清及尿液中的浓度会显著升高。女性尿液中HCG≥10mIU/mL是判断妊娠的最重要指标。正常妊娠在妊娠12周之内，HCG一般随妊娠周数增加而升高，并在最初几周内呈现每48-72小时翻倍的变化，之后下降至一个恒定水平。变更为用于半定量检测人体尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

生产地址：

云南省昆明市马金铺高登街1676号3栋3楼

型号规格：

条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒；笔型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：常温，避免冷冻。开封稳定性：常温、湿度≤70%条件下，开封后请在30分钟内使用。有效期：自生产日期起24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：