核酸提取或纯化试剂（磁珠法）-苏苏械备20241022-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

注册人名称：

苏州海狸生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏苏械备20241022

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋

批准(备案)日期：

2024-02-01

有效期至：

结构及组成：

本产品由标准组分及可选组分组成。a、标准组分包括磁珠悬液（由二氧化硅、四氧化三铁、纯化水组成）、洗脱液（由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成）。b、可选组分A包括溶液A（由甘油、氯化钙、纯化水组成）、蛋白酶K（由蛋白酶组成）。c、可选组分B为蛋白酶K溶液（由蛋白酶、甘油、氯化钙、纯化水组成）。d、可选组分C包括：裂解液Ⅰ（由盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成）、洗涤液Ⅰ（由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、纯化水组成）、洗涤液Ⅱ（由三羟甲基氨基甲烷、纯化水组成）。e、可选组分D包括：裂解液Ⅱ（由盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷、异丙醇、纯化水组成）、洗涤液A（由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、乙醇、纯化水组成）、洗涤液B（由三羟甲基氨基甲烷、乙醇、纯化水组成）。唾液DNA提取（瓶装Ⅰ型）含标准组分及可选组分A、C。唾液DNA提取（瓶装Ⅱ型）含标准组分及可选组分B、C。唾液DNA提取（板式Ⅰ型）含标准组分及可选组分A、D。唾液DNA提取（板式Ⅱ型）含标准组分及可选组分B、D。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋;苏州工业园区东富路25号东景工业坊61幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

瓶装型号2-8℃下有效期为2年，板式型号2-35℃下有效期为1年。

管理类别：

第一类

备注：