口镜柄-沪浦械备20170054号-器械数据

产品名称：

口镜柄

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20170054号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2017-05-12

有效期至：

结构及组成：

铜质口镜柄采用GB4423中规定材料制成或GB\\/T1220中规定的材料制成。铜质产品表面经电镀镍铬处理，不锈钢产品表面经钝化处理。\\r\\n主要技术指标：\\r\\n1.口镜柄与口镜头的螺纹配合应紧密，不得有松动或滑牙现象。\\r\\n2.外形轮廓清晰、正直，无锋棱、毛刺和裂缝。\\r\\n3.柄花清晰、完整，不得有缺花、烂花或偏花。\\r\\n4.具有良好的耐腐蚀性能。

适用范围：

与口镜头连接后，供口腔科医师为病人作口腔检查用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

新増加一个产品型号:不锈钢（六角柄）;2019-01-18,我厂口镜柄产品此次提出第2次变更。\\r\\n1.2019年11月新增加六个型号规格:不锈钢(φ8空心柄 SS、φ8空心柄 CS、φ9.5空心柄 SS、φ9.5空心柄 CS)；硅胶柄MHS CS、硅胶柄MHS SS。技术要求中增加图6-11。\\r\\n2.铜质（六角柄）；不锈钢（六角柄）原备案时采用5.5六角型材，而实际生产中长期采用5.0六角型材。此次变更将图1中尺寸5.5变更为5.0。\\r\\n3.此次变更提交的口镜柄说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2019-11-25,我厂口镜柄产品此次提出第3次变更。\\r\\n此次变更提交的口镜柄最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂口镜柄产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的口镜柄产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的口镜柄产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：