雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
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Ⅱ
产品名称：
抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20232401023
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2024-06-18
有效期至：
2028-07-20
结构及组成：
定标液含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了40AU/mL的抗核抗体(HEK293细胞)。阴性质控品 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)。阳性质控品 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了125AU/mL的抗核抗体(HEK293细胞)。试剂A浓度为2mg/L的生物素标记的HeLa细胞核组分抗原，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)。试剂B浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH6.8)。磁微粒试剂浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)。样本稀释液(B型包装)Tris溶液(0.1M，pH7.5)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300。
适用范围：
用于体外定性检测人血清中抗核抗体。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-06-18包装规格变更 由“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ;C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2”变更为“A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ;C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：2.0mL×1； 75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2”适用仪器变化 由“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪；B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3、V2600全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“A型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司 IMS1200全自动化学发光免疫分析仪；B型包装适用于深圳迎凯生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i8900、Shine i6000全自动化学发光免疫分析仪；迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司DL-i9000全自动化学发光免疫分析仪；C型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3全自动化学发光免疫分析仪；D型包装适用于上海惠中医疗科技有限公司M3 Pro全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ;C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：2.0mL×1； 75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2
产品储存条件及有效期：
1. 本试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 定标液即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。4. 生产日期和失效日期详见产品标签。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20232401023”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； | 1000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ; | 2000.0000 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | B 型：50 测试/盒：试剂 A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； | 1000.00 |
| 2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | B 型：100 测试/盒：试剂 A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ; | 2000.00 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | 100测试|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | 50测试|盒 | 1000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批） | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20232401023 | 50测试/盒 | 1000 |
