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天门冬氨酸氨基转移酶（AST∕GOT）测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶（AST∕GOT）测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400138

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

R1:TRIS缓冲液、NADH、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶。R2:TRIS缓冲液、α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中天门冬氨酸氨基转移酶活力的体外定量检测。

变更情况：

包装规格由“AST 1（R1：3×60mL，R2：1×45mL），包装总量：225mL；AST 2（R1：4×60mL，R2：4×15mL），包装总量：300mL；AST 3（R1：2×60mL，R2：2×15mL），包装总量：150mL；AST 4（R1：1×60mL，R2：1×15mL），包装总量：75mL”变更为“50mL（R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL （R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）”；产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州高新技术产业开发区腊梅路62号

型号规格：

R1：1×40mL，R2：1×10mL）；100mL（R1：2×40mL，R2：2×10mL）；75mL （R1：1×60mL，R2：1×15mL）；150mL（R1：2×60mL，R2：2×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：3×15mL）；225mL（R1：3×60mL，R2：1×45mL）；300mL（R1：4×60mL，R2：4×15mL）

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为22个月。

管理类别：

第二类