凝血酶原时间测定试剂(凝固法)

国产失效注册

产品名称：

凝血酶原时间测定试剂(凝固法)

注册人名称：

希森美康生物科技(无锡)有限公司

苏食药监械(准)字2013第2400126号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-21

结构及组成：

凝血酶原时间测定试剂(凝固法)为冻干品,由兔脑凝血激酶和乳酸钙组成。敏感性:用正常值控血浆测定试剂,凝固时间为10.8～13.5秒;用缓冲液将正常血浆稀释4倍,以该稀释液测定试剂,凝固时间为17.0秒以上。准确性:用正常值质控血浆测定试剂,凝固时间为10.8～13.5秒;用异常值质控血浆测定试剂,凝固时间为16.0～21.0秒。重复性:用正常质控血浆和异常质控血浆测定试剂,各重复测定10次,所得结果的变异系数(CV)应在5%以内。批间差:测定3批试剂重复性的批间差应不超过10%;批内瓶间差:测定相同批号不

适用范围：

供临床体外测试人血浆中凝血酶原时间用。

产品标准编号：

YZB/苏0166-2013

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、12#标准厂房

型号规格：

2ml量×10瓶/盒