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H系列尿液分析仪

国产失效注册

产品名称：

H系列尿液分析仪

注册人名称：

长春迪瑞医疗科技股份有限公司

吉食药监械(准)字2011第2400097号

批准(备案)日期：

2011-05-17

有效期至：

2015-05-16

结构及组成：

产品主要结构:仪器由控制系统、光学系统、液路系统、机械系统及输入输出部分组成。产品性能指标:仪器重复性:分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试10次,测试结果的变异系数不超过1.0%。仪器准确度:在分析仪上,以适配的尿试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测,每个浓度水平重复测试10次,检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,阳性结果不得出现阴性,阴性结果不得出现阳性。仪器稳定性:分析仪开机预热后4h、8h,以分析仪对标准灰度条的反射比重复测试10次,每次测试结果的变异系数(CV)不超

适用范围：

该产品为体外诊断医疗设备,用于临床检验,可以定性或半定量检测尿液中的十四项指标:尿胆原、胆红素、酮体、肌酐、血、蛋白质、微白蛋白、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、PH值、维生素C、尿钙,为临床诊断提供依据。

产品标准编号：

YZB/吉0003-2011

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

H-1000、H-1100、H-1200