肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国施乐辉有限公司内窥镜事业部Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

国械注进20223130539

注册人住所：

150 Minuteman Road Andover Massachusetts 01810-1031 USA

批准(备案)日期：

2022-11-09

有效期至：

2027-11-08

结构及组成：

该产品包括植入性组件和一次性使用辅助工具组件。其中，植入性组件包括肌腱修复生物补片、肌腱锚钉、骨锚钉，肌腱修复生物补片由I型牛跟腱胶原蛋白提取物制成，补片边缘带有FD&C #2 号蓝色染料，肌腱锚钉由符合YY/T 0661标准规定的聚乳酸(PLDLLA)材料制成，锚钉表面有D&C #2号紫罗兰染料，骨锚钉由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK ZA600）材料制成。一次性使用辅助工具组件包括肌腱标记器、关节镜下肌腱修复生物补片中的输送装置、肌腱稳定导向器、可传输骨锚钉中的套管、闭孔器、骨锚钉装载器、肌腱锚钉插入器、套管套筒以及上钉固定器，其与人体接触组件均采用高分子材料或不锈钢材料制成，具体材料信息见型号规格列表。产品为灭菌包装，其中肌腱锚钉采用伽玛辐照灭菌，其他组件均采用环氧乙烷灭菌。产品灭菌有效期为3年。

适用范围：

该产品适用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

1.130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA; 2.B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA; 3.15 Thornton Rd, Oakland, NJ USA 07436.

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	20mm*26mm	40000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205201	8000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205205	22500.0000
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205306	50000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205199	25000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205307	50000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205201	25000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205202	10000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205206	10000.00
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	肌腱修复补片套件REGENETEN Bioinductive Implant System Gen 3.5	国械注进20223130539	72205205	25000.00