钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20192400038

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂上包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2（Cal-2）2.0μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被胶体金标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1（Cal-1）1.0μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。样本稀释管包含采样棒和2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液组成。n不同批号的试剂盒中组分不可以互换、混用。n可配套本公司以下产品使用：n样本稀释液；n粪便样本稀释液；n便检样本稀释液。

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测人粪便样本中的人钙卫蛋白。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年6月13日变更文件：1、包装规格变更为：n1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。n2、主要组成成分变更为：n试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂上包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2（Cal-2）2.0μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被胶体金标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1（Cal-1）1.0μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。样本稀释管包含采样棒和2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液组成。n不同批号的试剂盒中组分不可以互换、混用。n可配套本公司以下产品使用：n样本稀释液；n粪便样本稀释液；n便检样本稀释液。n3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存，不得冻存。检测卡应在使用前才能拆开铝箔包装，拆封后应在8小时内使用。n有效期:24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	25人份/盒	1460.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	50人份/盒	2000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	50人份/盒	2000.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	25人份/盒	1500.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	50人份/盒	2000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	25人份/盒	1500.00
江西省+耗材挂网采购项目	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	25人份\|盒	1750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	钙卫蛋白（Cal）检测试剂盒（胶体金法）	川械注准20192400038	25人份/盒	1500