生物型单髁膝关节假体-国械注准20253130331-器械数据

产品名称：

生物型单髁膝关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253130331

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-03-24

有效期至：

2030-02-07

结构及组成：

生物型单髁膝关节假体是一种内侧单髁膝关节置换假体，由股骨假体、胫骨假体和半月板衬垫组成。股骨假体和胫骨假体的基体由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨假体和胫骨假体的表面为由符合ASTM F1580标准规定的纯钛钛粉经等离子喷涂形成的纯钛涂层。半月板衬垫由符合YY/T 0811标准规定的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯制成，半月板衬垫中的显影丝由符合GB/T 13810标准规定的锻造TC4制成。产品以灭菌方式交付，股骨假体和胫骨假体采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。半月板衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

生物型单髁膝关节假体适用于仅罹患膝关节内侧间室的骨关节炎或缺血性坏死的患者，非骨水泥固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年3月24日同意更正产品技术要求及型号规格相关内容，2025年2月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求及型号规格予以废止。