凝血质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血质控物

注册人名称：

北京赛科希德科技股份有限公司

京械注准20162400722

注册人住所：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

批准(备案)日期：

2021-07-13

有效期至：

2026-07-12

结构及组成：

冻干品，109mmolL枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mgmL牛血清白蛋白、20mgmL苯甲酸钠。目标浓度范围：水平Ⅰ：PT:11s～14s、APTT:22s～35s、FIB:2gL～4gL、TT:13s～20s；水平Ⅱ：PT:26s～35s、APTT:50s～65s、FIB:1.2-1.8gL；水平Ⅲ：PT:60s～80s、APTT:70s～90s、FIB:1.2-1.8gL；质控范围批特异，详见靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）项目的室内质量控制。

生产地址：

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

型号规格：

水平Ⅰ：1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；水平Ⅱ：1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml；水平Ⅲ：1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、1×1ml、2×1ml、3×1ml、4×1ml、6×1ml、8×1ml、12×1ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400803号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控物	京械注准20162400722	水平II 12x1ml	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	凝血质控物	京械注准20162400722	水平I 12x1ml	900.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血质控物	京械注准20162400722	水平II 12x1ml	900.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血质控物	京械注准20162400722	水平I 12x1ml	900.00
江西省+动态第53批	凝血质控物	京械注准20162400722	水平III12*1ml	1548.0000
江西省+动态第53批	凝血质控物	京械注准20162400722	水平II12*1ml	1514.0000
江西省+动态第53批	凝血质控物	京械注准20162400722	水平I12*1ml	1514.0000