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一次性使用J型导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用J型导尿管

注册人名称：

浙械注准20152140936

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）

批准(备案)日期：

2021-11-01

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

产品由管身、矫直管、牵引线、推管、亲水涂层组成。其中管身材质为聚氨酯和硫酸钡；矫直管材质为聚乙烯；牵引绳材质为涤纶；推管材质为聚乙烯；金属端帽材质为SUS303不锈钢（金属牌号为Y12Cr18Ni9Cu3）；亲水涂层材料为三元共聚物。

适用范围：

通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用，滞留时间不超过30天。

变更情况：

生产地址由杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢变更为杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢，杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢，杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧

型号规格：

产品根据管身形状区分为双猪尾型和单猪尾型；根据管身表面是否涂覆有亲水涂层区分为亲水型和普通型；根据管身硬度区分为普通型和柔软型；根据是否带有牵引线区分为带线型和不带线型；（具体型号规格详见附表）。

管理类别：

第二类