白介素-1β检测试剂盒（化学发光法）-湘械注准20242400753-器械数据

产品名称：

白介素-1β检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400753

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路 51 号

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2029-08-20

结构及组成：

R1:生物素化抗体试剂1,生物素标记的IL-1β抗体≥0.35μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的IL-1β 抗体≥0.4μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠≥0.2mg/mL;IL-1β CAL:白介素IL-1β校准品(可选配,独立包装),白介素-1β (重组蛋白)[S0目标浓度:0pg/mL,S1目标浓度:9.6-14.4pg/mL,S2目标浓度:640-960pg/mL];IL-1β CON:白介素-1β质控品(可选配,独立包装),白介素-1β(重组蛋白)[C1目标浓度:5.6-8.4pg/mL,C2目标浓度:400-600pg/mL]。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中白介素-1β(IL-1β)含量的体外定量检测。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路 51 号

型号规格：

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1mL;质控品(可选购):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。2.试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定1天；在-20℃及以下避光的条件下贮存，可稳定28天，避免反复冻融，最多冻融2次。

管理类别：

Ⅱ

备注：