定制式活动义齿-鲁械注准20182170242-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

济南市天桥区美佳义齿制作中心

注册(备案)号：

鲁械注准20182170242

注册人住所：

山东省济南市天桥区时代总部基地三期D8-103号

批准(备案)日期：

2025-06-24

有效期至：

2028-05-17

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部义齿、全口义齿；金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成，非金属类局部义齿由人工牙、基托构成或由人工牙、基托、支架构成，金属类全口义齿由人工牙、基托、支架构成，非金属类全口义齿由人工牙、基托构成。其中支架由钴铬合金铸造、纯钛铸造或切削、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融、聚醚醚酮切削制成，或由牙科不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙采用多层色合成树脂牙。纯钛切削支架可摘局部义齿包括人工牙、基托、卡环、连接体、后腭杆，无舌杆、前腭杆、腭板；钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿包括人工牙、树脂基托、卡环、连接体、后腭杆，无舌杆、前腭杆、腭板；弯制树脂基托可摘局部义齿包括人工牙、树脂基托、卡环、连接体。钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆。树脂基托可摘局部义齿包括人工牙、基托。

适用范围：

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“山东省济南市天桥区时代总部基地三期D8-103号、山东省济南市天桥区时代总部基地三期D5-104号”变更为“山东省济南市天桥区时代总部基地三期D8-103号、山东省济南市天桥区时代总部基地三期D5-104号；山东省济南市天桥区梓东大道以东、鑫源大道以南中南产业新城37号楼201-2（委托生产）

生产地址：

山东省济南市天桥区时代总部基地三期D8-103号、山东省济南市天桥区时代总部基地三期D5-104号；山东省济南市天桥区梓东大道以东、鑫源大道以南中南产业新城37号楼201-2（委托生产；受托生产企业：济南新时代医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91370105MAEA4J339N）

型号规格：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削支架全口义齿、弯制树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：济南新时代医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91370105MAEA4J339N