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Metallic Intramedullary Fixation System

国产失效注册

产品名称：

Metallic Intramedullary Fixation System

注册人名称：

Zimmer Inc.

国食药监械(进)字2011第3460243号

注册人住所：

345E.MainST,Warsaw,IN46580U.S.A美国印第安纳州华沙东大街区345号,46580

批准(备案)日期：

2011-01-26

有效期至：

2015-01-25

结构及组成：

髓内钉系统由交锁髓内钉(包括:股骨/胫骨/肱骨)和逆行股骨髓内钉、皮质骨螺钉、Recon螺钉及其配套使用的垫圈和钉帽组成。髓内钉的化学成分应符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中皮质骨螺钉和Recon螺钉的化学成分应符合ASTM F1314要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中所采用的超高分子量聚乙烯应符合ISO 5834-2中表II的规定。

适用范围：

适用于多种股骨骨折(包括:股骨髁上骨折)、胫骨骨折、肱骨骨折时稳定骨的作用,为临时性内固定装置。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2171-2010《金属交锁髓内钉系统》

生产地址：

1800 W,Center Street,Warsaw,IN 46580,U.S.A美国印第安纳州华沙西中大街1800号,46580