Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20192400660

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2019-11-18

有效期至：

2024-11-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。rnrntrnttrntttrnttttrntttttrntttttt组分rnttttrnttttrntttttrntttttt装量rnttttrnttttrntttttrntttttt组成成分rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt50测试rnttttrnttttrntttttrntttttt100测试rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt试剂1（R1）rnttttrnttttrntttttrntttttt2.5mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt5.0mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗CⅣ抗体（浓度0.5mu;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt试剂2（R2）rnttttrnttttrntttttrntttttt2.5mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt5.0mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗CⅣ抗体（浓度1.0mu;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt磁分离试剂（M）rnttttrnttttrntttttrntttttt1.25mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt2.5mL/瓶times;1瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt含有连有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt校准品（STD）rnttttrnttttrntttttrntttttt0.5mL/瓶times;6瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt0.5mL/瓶times;6瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt6个水平，由含一定浓度的CⅣ抗原和牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。6个校准品的目标浓度分别为0.0 ng/mL、50.0 ng/mL、100.0 ng/mL、250.0 ng/mL、1000.0 ng/mL和2500.0ng/mLrnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt质控品（QC）rnttttrnttttrntttttrntttttt1.0mL/瓶times;2瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt1.0mL/瓶times;2瓶rnttttrnttttrntttttrntttttt2个水平，由含一定浓度的CⅣ抗原和牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。2个质控品的目标浓度分别为100.0ng/mL和1000.0ng/mLrnttttrntttrnttrntrntrntt校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清样本中的Ⅳ型胶原（CⅣ）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试/盒rnrnt50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	Ⅳ型胶原（CⅣ)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400660	100测试\|盒	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400660	100测试/盒	2600.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20192400660	100测试/盒	2600.00