血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

江苏赛灵医疗科技有限公司

苏械注准20212400715

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2026-03-15

结构及组成：

血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法）由肝素酶（0.5IU）、氯化钙（0.25 mmol\\/L）、丙三醇（50%）、海藻糖（1%）组成。

适用范围：

与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）指标，用于评价肝素治疗前后全血的凝血功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-22适用仪器变化由“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪。”变更为“美国血液技术公司TEG5000型血栓弹力图仪、陕西裕泽毅医疗科技有限公司YZ5000型血栓弹力图仪、江苏赛灵医疗科技有限公司Titan型血栓弹力图仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容“

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号A5栋西2-4楼

型号规格：

25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃保存。有效期：12个月。开封即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400715 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20212400715	25人份/盒	9000.0000
江西省+动态第51批	血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法）	苏械注准20212400715	25人份\|盒	9000.0000