冷敷凝胶-晋临械备20200095号-器械数据

产品名称：

冷敷凝胶

注册人名称：

山西健康之路医疗器械有限公司

注册(备案)号：

晋临械备20200095号

注册人住所：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

结构及组成：

产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述变更变更时间2020年08月18日；产品名称-中文由“静脉曲张冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；型号或规格由“喷雾型：5g-100g；凝胶型：5g-100g （特殊规格按客户要求定制）”变更为“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”；产品描述由“产品由降温物质（高分子水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、足踝胀肿、异样感（如针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感）、表皮温度升高、有疼痛感和压痛感的辅助治疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理冷敷理疗。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理冷敷理疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理降温。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“喷雾型： 1-500g（ml）；凝胶型：1-500g（ml）”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理降温。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月09日；型号或规格由“喷雾型： 1-500g（ml）；凝胶型：1-500g（ml）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日

生产地址：

侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房

型号规格：

型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：