膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

国产失效注册

产品名称：

膀胱弹道碎石镜及配套手术器械

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

浙食药监械(准)字2014第2220804号

批准(备案)日期：

2014-08-15

有效期至：

2019-08-14

结构及组成：

产品由内窥镜、镜鞘、配套手术器械(包括钳、剪、套石篮、导丝和密封帽)和配套接口组成。产品主要性能:成像应清晰,视场边缘应圆整,视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病;通过内窥镜观查,在物距为20mm处观察,照明光斑应充满视场;内窥镜封装性能应符合YY0068.2的要求;生物相容性应符合产品标准要求;与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

适用范围：

产品与气压弹道碎石机配合供经尿道施行弹道碎石手术用。

产品标准编号：

YZB/浙 1195-2014《膀胱弹道碎石镜及配套手术器械》

生产地址：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

型号规格：

PPS-II