气管切开插管及附件(Tracheostomy Kit)-国械注进20252080433-器械数据

产品名称：

气管切开插管及附件(Tracheostomy Kit)

注册人名称：

史密斯医疗(ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20252080433

注册人住所：

6000 Nathan Lane North Minneapolis，MN 55442 USA

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

产品由气管切开插管及附件组成，气管切开插管包含有套囊和无套囊2种气管切开插管。其中BLUselect®气管切开插管由DEHT增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管及其组件、指示球囊组成；BLUselect® Suctionaid® 气管切开插管由DEHT增塑的聚氯乙烯插管、套囊、充气管及其组件、指示球囊、吸痰管及抽吸控制阀组成。无套囊型号不含套囊、充气管及其组件和指示球囊。气管切开插管附件包括：BLUselect®气管切开插管内插管、插管芯、拔管帽、绑带、固定绷带、清洁刷和识别标签。不同型号规格所包含附件不同，详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。

适用范围：

气管切开插管及附件产品用于气管切开患者建立人工气道，维持气管切开患者的气道畅通。吸痰管可吸收气管切开插管套囊与声门之间聚集的受污染的黏液和声门下分泌物。

代理公司：

史密斯医疗器械(上海) 有限公司

代理公司地址：

上海市静安区南京西路1788号7层04-05室(实际楼层为5层)

生产地址：

Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic；Avenida Calidad No. 14409, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P 22424, Mexico

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅱ