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甲氧基肾上腺素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲氧基肾上腺素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

长沙博源医疗科技有限公司

湘械注准20232401235

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

产品由试剂R1、R2、血校准品、尿校准品、血质控品、尿质控品组成。试剂R1（终液pH7.2-9.0）：包被兔抗甲氧基肾上腺素多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg\\/mL、Tris缓冲液50mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；试剂R2（终液pH7.2-9.0）：甲氧基肾上腺素-碱性磷酸酶标记物≥1KU\\/L、Tris缓冲液50mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％；血校准品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol\\/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿校准品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；血质控品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol\\/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值；尿质控品（选配）（终液pH7.2-9.0）：Tris缓冲液50mmol\\/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、甲氧基肾上腺素（化学合成），浓度见标示值。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆或尿液样本中甲氧基肾上腺素的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

型号规格：

试剂：20测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒；血校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；尿校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；血质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）；尿质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品密闭贮存于2℃～8℃、不可冷冻，有效期为18个月；试剂、校准品、质控品开封后在2℃～8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类