抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Anti-Cardiolipin Screen-国械注进20162401816-器械数据

产品名称：

抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Anti-Cardiolipin Screen

注册人名称：

欧根泰克诊断股份有限公司ORGENTEC Diagnostika GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162401816

注册人住所：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany

批准(备案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

结构及组成：

微孔板条、抗心磷脂IgG、IgM、IgA抗体质控、样本缓冲液、酶联溶液、3,3\',5,5\'-四甲基联苯胺底物溶液、反应终止液、洗液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外半定量检测人血清或血浆中的抗心磷脂自身IgG、IgM、IgA抗体。

代理公司：

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

代理公司地址：

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室

变更情况：

2018-09-05 1.产品储存条件及有效期的变更，由“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月”；2. 进口体外诊断试剂生产地址的变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；3. 注册人住所变更，由“Carl-Zeiss-Straße 49，55129 Mainz，Germany ”变更为“Carl-Zeiss-Straße 49-51，55129 Mainz，Germany ”；4. 代理人住所变更，由“天津市新产业区华苑产业园区二纬路6号F座3门601室”变更为“滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2022-01-12 “代理人名称:天津市秀鹏生物技术开发有限公司;代理人住所:滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司;代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。

生产地址：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：