胰岛素样生长因子结合蛋白—1（iGFBP—1）检测试剂盒（胶体金法）-粤械注准20222400925-器械数据

产品名称：

胰岛素样生长因子结合蛋白—1（iGFBP—1）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400925

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

卡型组分：主要由胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测卡（主要由包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）、裂解管和说明书组成；rn条型组分：主要由胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测条（主要由包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体的玻璃纤维膜和包被了抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸构成）、稀释液（主要由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等构成）和说明书组成。

适用范围：

本试剂盒适用于定性检测人体样本（阴道分泌物）中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

卡型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒；条型：1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应储存于2-30℃，阴凉避光干燥处，有效期为24个月，切忌冷冻或在过有效期后使用。检测卡（条）开封后1.5小时内有效。

管理类别：

第二类

备注：