听觉康复训练仪-苏械注准20222191771-器械数据

产品名称：

听觉康复训练仪

注册人名称：

南京沃高医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222191771

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号3号楼15层1501、1502室

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2027-09-20

结构及组成：

听觉康复训练仪由硬件和专用软件(发布版本号：V1)组成，其中硬件包括：主机、显示器、专用耳机、专用话筒、专用骨震腰带、T-Cube声盒、鼠标、键盘、台车、电源线、一次性耳机保护套。

适用范围：

供医疗机构耳鼻喉科、儿科、康复科使用，对听觉、言语信号进行与软件功能相应的检测、处理、编辑和存储，供听觉、言语障碍的训练康复用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-20型号、规格变更由“Tomatis-V5”变更为“Tomatis-V5、Tomatis-V5A、Tomatis-V5B、Tomatis-V5C、Tomatis-V5D”结构及组成变更由“听觉康复训练仪由硬件和专用软件（发布版本号：V1）组成，其中硬件包括：主机、显示器、专用耳机、专用话筒、专用骨震腰带、鼠标、键盘、台车、电源线、接地线、一次性耳机保护套。”变更为“听觉康复训练仪由硬件和专用软件（发布版本号：V1）组成，其中硬件包括：主机、显示器、专用耳机、专用话筒、专用骨震腰带、T-Cube声盒、鼠标、键盘、台车、电源线、一次性耳机保护套。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区学府路24号联东U谷6栋301-1、301-2、301-3、401室

型号规格：

Tomatis-V5、Tomatis-V5A、Tomatis-V5B、Tomatis-V5C、Tomatis-V5D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222191771”医疗器械注册证共同使用