肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400215

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液；\\n试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液、肌红蛋白抗体包被的胶乳微粒； \\n校准品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白；\\n质控品：肌红蛋白、磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中肌红蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400215”注册证共同使用。;2021-06-18,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400215”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20182400215”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	沪械注准20182400215	试剂1（R1）：1×45mL,试剂2（R2）：1×15mL,校准品：5×1mL,质控品：2×1mL	6180.0000
江西省+动态第40批	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	沪械注准20182400215	试剂1（R1）：1×45mL,试剂2（R2）：1×15mL	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	试剂1（R1）：1×45mL,试剂2（R2）：1×15mL	4560.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	2×250测试(适用复星 F-C800、F-C800p 机型)	2367.6500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	5682.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	4167.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	4167.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	2841.1800
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	试剂1（R1）：1×45mL,试剂2（R2）：1×15mL	4800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20182400215	试剂1（R1）：1×45mL,试剂2（R2）：1×15mL,校准品：5×1mL,质控品：2×1mL	6180.00