抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20202400902

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2025-07-29

结构及组成：

组成t装量t主要成分1人份独立包装t1人份/盒25人份/盒50人份/盒100人份/盒t由试纸条、试纸条壳、干燥剂和铝箔袋组成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的抗链球菌溶血素“O”抗原和鼠IgG，抗链球菌溶血素“O”抗原,浓度：1.0mg/mL，重组蛋白；鼠IgG，浓度：1.0mg/mL，鼠源）、硝酸纤维素膜（T线包被有抗链球菌溶血素“O”抗原，浓度：1.0mg/mL，重组蛋白），C线包被有羊抗鼠IgG（浓度：1.0mg/mL，羊源）、吸水垫、PVC衬垫组成加样吸管t1支/盒；25支/盒；50支/盒；100支/盒t－样品稀释液t1人份/盒：1mL/瓶25人份/盒：3mL/瓶50人份/盒：4mL/瓶100人份/盒：7mL/瓶t0.01M PBS缓冲液 pH7.0 ±0.2说明书t1份/盒t－标准曲线t－t内置信息包括产品名称、批号、校准品曲线信息

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血、末梢血样本中抗链球菌溶血素“O”浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-15生产地址变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”注册人住所变更由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋独立包装。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃~30℃密封干燥避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后4℃-30℃保存，应在1小时内使用。样品稀释液开封后4℃-30℃保存至有效期。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400902”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400902	100人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400902	50人份\|盒	1750.0000
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400902	25人份\|盒	875.0000
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20202400902	1人份\|盒	35.0000