前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242400402-器械数据

产品名称：

前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242400402

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

试剂1：内含生物素化抗前列腺酸性磷酸酶特异性单克隆抗体(小鼠)，0.05M pH6.0的MES缓冲液，0.1%生物防腐剂；试剂2：内含吖啶酯标记的抗前列腺酸性磷酸酶特异性单克隆抗体(小鼠)，0.05M pH6.0的MES缓冲液，0.1%生物防腐剂；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；校准品1、校准品2、校准品3：内含人源性的前列腺酸性磷酸酶，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐剂。(校准品溯源至企业内部校准品)

适用范围：

用于体外定量检测人血清中前列腺酸性磷酸酶的浓度，临床上用于监测前列腺癌发生骨转移的情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒(AE-180) ； 100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240) ；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)。\"

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：国械注准20153400750