心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20202401242

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号

批准(备案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物、荧光颗粒-CK-MB抗体偶合物和荧光颗粒-Myo抗体偶合物的混合物）、硝酸纤维素膜（T1包被有CK-MB单克隆抗体，T2包被有cTnI单克隆抗体,T3包被有Myo单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS：10mmol/L)；质控品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原、CK-MB重组抗原、MYO重组抗原；校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原、CK-MB重组抗原、MYO重组抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒储存于2-30℃，铝箔袋在密封状态下，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时。rn样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。rn质控品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融一次。rn校准品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期1天，可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	心肌肌钙蛋白I\|肌红蛋白\|肌酸激酶同工酶检测试剂	湘械注准20202401242	50人份\|盒	6000.0000