Myoglobin STAT-国食药监械(进)字2011第2402123号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Myoglobin STAT

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2402123号(变更批件)

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2011-06-27

有效期至：

2015-06-26

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

将说明书中【主要组成成分】项下“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖),1 瓶,6.5mL ,包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72ng/mL,防腐剂。”变更为“M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明盖),1 瓶,6.5mL,包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL,防腐剂。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/GER 2053-2011

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

100 测试/盒