胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康芯生物科技有限责任公司

湘械注准20222401760

注册人住所：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2027-09-18

结构及组成：

1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含IGFBP-Ⅲ单克隆抗体Ⅰ(0.04-0.1μg/人份) 、鸡IgY抗体(0.04-0.1μg/人份))和阻断冻干球(含鼠源IgG(1-4μg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含IGFBP-Ⅲ单克隆抗体Ⅱ(0.1-0.4μg/人份)、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4μg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含Tris缓冲液(20mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到本公司企业参考品。4.质控品:含水平1和水平2,组分为 IGFBP-Ⅲ抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人全血、血清及血浆中胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ(IGFBP-Ⅲ)含量。

生产地址：

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

型号规格：

100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。

产品储存条件及有效期：

本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期4小时。切勿在有效期后使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	50人份/盒（N-QCSD）	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	5人份/盒（N-SD)	475.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	10人份/盒（N-QC）	950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	50人份/盒（N-QC）	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	5人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	100人份/盒（N-QC）	9500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	5人份/盒（N-QC）	475.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	100人份/盒（N-SD)	9500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	50人份/盒（N-SD)	4750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅲ（IGFBP-Ⅲ）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）	湘械注准20222401760	50人份/盒	5000.0000