乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20163400067

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

乙型肝炎病毒e抗原包被板、乙型肝炎病毒e抗原酶结合物、乙型肝炎病毒e抗原校准品（浓度分别为0,0.5,1.5,5,15,50IUmL）、乙型肝炎病毒e抗原质控品（高值质控、低值质控）、浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、乙型肝炎病毒e抗原参数IC卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

变更情况：

2018-09-29 “生产地址：天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-05 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201； 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-27 “注册人名称:博奥赛斯（天津）生物科技有限公司; 注册人住所:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司; 注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼; 生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。

型号规格：

96人份盒，48人份盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400067	96人份/盒	768.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20163400067	96人份/盒	762.91