血栓多项质控品-赣械注准20252400132-器械数据

产品名称：

血栓多项质控品

注册人名称：

江西透景生命科技有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400132

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

详见附页。

适用范围：

与江西透景生命科技有限公司生产的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用，用于人血浆中纤维蛋白(原)(FDP)、纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)、凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)、组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物(tPAIC)、D-二聚体(D-Dimer)的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省南昌市进贤县医科园医科大道698号3栋东侧

型号规格：

/规格1：质控品1：2瓶/盒，0.5mL纯化水复溶/瓶；质控品2：2瓶/盒，0.5mL纯化水复溶/瓶；规格2：质控品1：2瓶/盒，1.0mL纯化水复溶/瓶；质控品2：2瓶/盒，1.0mL纯化水复溶/瓶；规格3：质控品1：4瓶/盒，1.0mL纯化水复溶/瓶；质控品2：4瓶/盒，1.0mL纯化水复溶/瓶。

产品储存条件及有效期：

2~8℃条件下储存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：