甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）-国械注准20243402142-器械数据

产品名称：

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402142

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2024-10-28

有效期至：

2029-10-27

结构及组成：

链霉亲和素包被的磁珠微粒反应液：链霉亲和素包被的磁珠微粒(约0.5 mg/mL)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)；生物素化的抗甲胎蛋白抗体反应液：生物素标记的鼠抗AFP单克隆抗体(约4 μg/mL)；磷酸盐缓冲液(0.1 M pH 6.5)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)；钌标记的抗甲胎蛋白抗体反应液：钌复合物标记的鼠抗AFP单克隆抗体(约4 μg/mL)； 3- (N-吗啉基)丙磺酸缓冲液(10 mM pH 6.5)；含防腐剂(ProClin 300，0.1%)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测患者血清样本中甲胎蛋白(α-fetoprotein，AFP)的含量。本产品临床上主要用于原发性肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100测试/盒，2×100测试/盒，5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：