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敷料镊

国产失效注册

产品名称：

敷料镊

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪食药监械（准）字2014第1010906号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2014-05-30

有效期至：

2018-05-29

结构及组成：

普通型敷料镊应以GB/T 3280中规定的20Cr13、12Cr13、10Cr17、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9材料制成。绝缘型敷料镊自头部向下30mm处应喷涂绝缘层，绝缘层为蓝色，材料为聚酰胺11（PA11）。普通型敷料镊可分为有镀层或无镀层，镀层为铬（Cr），无镀层产品标识为“WD”。主要技术指标：1 敷料镊应有良好的弹性，其变形量应不大于全长的5%。2 敷料镊二片连接应牢固，试验后敷料镊迭合处应无开裂、断裂现象。3 敷料镊捏合时，唇头齿自头端向下在其全长三分之二内应吻合。4 绝缘型敷料镊应有良好的绝缘性能。5 绝缘型敷料镊绝缘层应有良好的结合强度。6 敷料镊经处理后，其硬度：20Cr13为380～480HV0.5；12Cr13为330～410HV0.5；10Cr17为≥260HV0.5；其他材料应≥300HV0.5；二片硬度值相差≤40HV0.5。7 敷料镊其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm，无光亮为0.8μm。绝缘型敷料镊裸露的部分的不锈钢表面粗糙度Ra之数值不大于0.8μm。8 绝缘型敷料镊的绝缘材料应有良好的生物学性能。9、敷料镊应有良好的耐腐蚀性。