乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法)

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20202400461

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

试剂1：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、L-乳酸 80.0mmol/L、2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)250.0mmol/L、1，6-己二醇500.0mmol/L、ProClin-300 0.3mL/L、吐温-20(Tween-20)5ml/L试剂2：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液 pH=7.5 100mmol/L、氧化型辅酶Ⅰ(NAD+)9.0mmol/L、ProClin-3000.3mL/L、吐温-20(Tween-20)5ml/L质控品：乳酸脱氢酶同工酶1抗原(重组蛋白，来源：微生物) 46U/L、Tris缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、氯化钠(Nacl) 0.15mol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、Proclin300 0.3ml/L、Tween20 5ml/L

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1(LDH1)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-24包装规格变更由“规格试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。”变更为“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.质控品复溶后，即开即用。”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.质控品复溶后，即开即用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400461”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml	891.0000
江西省+动态第39批	乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml	594.0000
江西省+动态第39批	乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml	297.0000
江西省+动态第39批	乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml	108.9000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml	1200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml	49.8700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（乳酸底物法）	苏械注准20202400461	试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml	66.4900