脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20212400167

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-03-22

有效期至：

2026-03-21

结构及组成：

R1：HEPES 缓冲液、乙二胺四乙酸二钠；R2：柠檬酸缓冲液、1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；校准品1：磷酸盐缓冲液；校准品2：脂蛋白相关磷脂酶A2；质控品1～2：脂蛋白相关磷脂酶A2。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；2.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400167”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1:1×20mL,R2:1×5mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL；规格2：R1:1×20mL,R2:1×5mL；规格3：R1:1×40mL,R2:1×10mL,校准品:2×1.0mL,质控品:2×1.0mL；规格4：R1:1×40mL,R2:1×10mL；规格5：R1:1×60mL,R2:1×15mL, 校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格6：R1:1×60mL,R2:1×15mL；规格7：R1:2×60mL,R2:2×15mL, 校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格8：R1:2×60mL,R2:2×15mL；规格9：R1:2×40mL,R2:2×10mL, 校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格10：R1:2×40mL,R2:2×10mL；规格11：440测试\\/盒，校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格12：440测试\\/盒；规格13：2×440测试\\/盒，校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格14：2×440测试\\/盒；规格15：300测试\\/盒，校准品:2×1.0mL,质控品: 2×1.0mL；规格16：300测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）	沪械注准20212400167	1×440测试\|盒，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	55890.0000
江西省+动态第45批	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）	沪械注准20212400167	R1:1×60mL; R2:1×15mL	27000.0000
江西省+动态第58批	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）	沪械注准20212400167	规格 5： R1: 1X60mL, R2: 1 X 15mL,校准品:2X1. 0mL,质控品：2X1. 0mL	67500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）	沪械注准20212400167	规格11：1×440测试/盒，校准品：2×1.0mL，质控品：2×1.0mL	55890
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（速率法）	沪械注准20212400167	规格5：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL	67500