VITROS Chemistry Products CRP Per主要组成成分ance VerifierⅠandⅡ-国食药监械(进)字2009第2402041号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

VITROS Chemistry Products CRP Per主要组成成分ance VerifierⅠandⅡ

注册人名称：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第2402041号(变更批件1)

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批准(备案)日期：

2009-09-14

有效期至：

2013-09-13

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:(1)生产企业注册地址由 100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA变更为 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA。(2)增加产品适用机型:VITROS 350、VITROS5600。(3)产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页)。申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审

产品标准编号：

YZB/USA 1256-2009

生产地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型号规格：

6套/包装