κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232400551

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）缓冲液。rn2. 试剂2（R2）：Tris-HCl缓冲液、羊抗人κ-LC抗体。rn3. 校准品、质控品：Tris-HCl缓冲液、κ-LC抗原（人源）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和尿液中κ轻链的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

200测试/盒、300测试/盒、400测试/盒、600测试/盒、800测试/盒、血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）；尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	200测试/盒	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	300测试/盒	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	720.0000
江西省+动态第61批	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	尿液质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	720.0000
江西省+动态第61批	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	尿液校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	720.0000
江西省+动态第61批	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	血清质控品：2×0.5 mL（2个水平，选配）	720.0000
江西省+动态第61批	κ轻链（κ—LC）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20232400551	血清校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）	720.0000