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肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20222404122

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

批准(备案)日期：

2022-12-23

有效期至：

2027-12-22

结构及组成：

本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的HBP抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的HBP抗体缓冲液，校准品C1和C2为含不同浓度重组HBP抗原的缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、批次、项目、效期信息。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中肝素结合蛋白的含量。

变更情况：

2023-06-29:包装规格由【型号：CP1；规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、校准品：C1:0.5 mL、C2:0.5 mL；C1:1.0 mL、C2:1.0 mL；C1:2.0 mL、C2:2.0 mL。】变更为【型号：CP1，规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒，校准品：C1:0.5mL、C2:0.5mL；C1:1.0mL、C2:1.0mL；C1:2.0mL、C2:2.0mL。型号：Fi，规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒，校准品：C1:0.5mL、C2:0.5mL；C1:1.0mL、C2:1.0mL；C1:2.0mL、C2:2.0mL。】;主要组成成分由【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器、校准品C1、校准品C2、条码卡和校准卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的HBP抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的HBP抗体缓冲液，校准品C1和C2为含不同浓度重组HBP抗原的缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、批次、项目、效期信息。（具体内容详见说明书）】变更为【本试剂盒由磁微粒（R1）、酶标抗体（R2）、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）、校准品C1、校准品C2、条码卡（CP1型号适用）和校准卡组成。其中磁微粒（R1）为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液，酶标抗体（R2）为含有碱性磷酸酶标记的HBP抗体缓冲液，生物素化抗体（R3）为含有生物素化的HBP抗体缓冲液，校准品C1和C2为含不同浓度重组HBP抗原的缓冲液，条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息，校准卡包含校准品浓度、批次、项目、效期信息。（具体内容详见说明书）】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”注册证共同使用。

生产地址：

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

型号规格：

型号：CP1；规格：试剂：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、校准品：C1:0.5mL、C2:0.5mL；C1:1.0mL、C2:1.0mL；C1:2.0mL、C2:2.0mL。

产品储存条件及有效期：

2027-12-22

管理类别：

第二类