血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400673-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白 A/C 反应蛋白二合一检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东德诺生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400673

注册人住所：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

批准(备案)日期：

2024-06-19

有效期至：

2029-06-18

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液(装量为 500μL/管)、ID卡组成。检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是 PVC 板、样品垫、荧光垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中检测试纸的荧光区包被荧光微球标记 SAA/CRP 单克隆抗体I和荧光微球标记鸡 IgY，检测区包被 SAA/CRP 单克隆抗体II，质控区包被山羊抗鸡 IgY 多克隆抗体。检测缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液。ID 卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

该检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血或指尖血中血清淀粉样蛋白 A(SAA)和 C 反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

型号规格：

1 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，50人份/盒，100 人份/盒.

产品储存条件及有效期：

4～30°C保存，有效期为 18 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：