α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400155

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

结构及组成：

R1: Good’s 缓冲液 pH 7.1、氯化钠、氯化镁、α-葡萄糖苷酶；R2: Good’s 缓冲液 pH 7.1、EPS-G7。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清、血浆或尿液样本中α-淀粉酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.新增包装规格：4x260T（R1：61mlx4；R2：17mlx4）；\\n2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.产品技术要求变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2020-01-21,1、产品名称由“α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（EPS-G7底物法）”变更为“α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）”。\\n2、产品技术要求中规范产品名称、包装规格表述方式等相关文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n3、产品说明书【检验方法】中机型设置参数变更，蒸馏水、标准液与样本参数由“5μl”变更为“12μl”；产品说明书中规范产品名称、包装规格表述方式等相关文字性变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2021-01-15,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400155”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400155”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

R1：4×60ml; R2：2×30ml;R1：2×60ml; R2：2×15ml;R1：2×80ml; R2：2×20ml;2×(R1：80ml; R2：20ml)\\/组;R1：2×40ml; R2：1×20ml;R1：1×40ml; R2：1×10ml;R1：2×50ml; R2：1×25ml;R1：3×40ml; R2：2×15ml;4x260T（R1：4×61ml；R2：4×17ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）	沪械注准20162400155	R1：2×60ML；R2：2×15ML	3657.0000
江西省+动态第39批	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）	沪械注准20162400155	4×260T(R1:4×61ML;R2:4×17ML)	4409.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）	沪械注准20162400155	规格9：4×260T(R1：61ml×4; R2：17ml×4 )；	4409.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7底物法）	沪械注准20162400155	规格2:R1: 60mL×2；R2:15mL×2；	3657.0000