甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20162400223

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-03-03

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

主要组成成分：包被板条、参考品S0（0ngmL）、参考品S1（20ngmL）、参考品S2（40ngmL）、参考品S3（80ngmL）、参考品S4（160ngmL）、参考品S5（320ngmL）、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、阻断剂、底物液A、底物液B、封板膜。试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：甲状腺素单克隆抗体；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：甲状腺素抗原、参考品稀释液；质控品Q1-Q2：甲状腺素抗原、参考品稀释液；酶结合物：甲状腺素抗原；阻断剂（8-苯胺-1-萘磺酸、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液）；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：鲁米诺、牛血清白蛋白；底物液B：过氧化氢、牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的甲状腺素（T4）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	48人份\|盒	660.0000
江西省+动态第40批	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	96人份\|盒	1320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	48人份/盒	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	96人份/盒	1320.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	48人份/盒	660.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20162400223	96人份/盒	1198.08