Calcitonin降钙素抗体试剂(免疫组织化学)

国产备案

产品名称：

注册人名称：

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20180157号

注册人住所：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

批准(备案)日期：

2024-12-19

有效期至：

结构及组成：

由Calcitonin降钙素抗体(兔单抗，克隆号SP17；或兔多抗；或兔单抗，克隆号MXR059)和缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年03月07日，该企业申请产品备案。2024年02月27日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“Calcitonin 降钙素抗体试剂”变更为“由Calcitonin降钙素抗体（兔单抗，克隆号SP17；或兔多抗）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。2024年12月19日，主要组成成分由“由Calcitonin降钙素抗体（兔单抗，克隆号SP17；或兔多抗）和缓冲液组成。”变更为“由Calcitonin降钙素抗体（兔单抗，克隆号SP17；或兔多抗；或兔单抗，克隆号MXR059）和缓冲液组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

生产地址：

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

型号规格：

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	3.0ml\|瓶	278.0000
江西省+动态第41批	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	1.5ml\|瓶	155.0000
江西省+动态第41批	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	0.2ml\|瓶	989.0000
江西省+动态第41批	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	6.0ml\|瓶	528.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--6.0ml/瓶	352.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--1.5ml/瓶	103.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--0.2ml/瓶	659.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--3.0ml/瓶	185.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--3.0ml/瓶	185.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学）	闽榕械备20180157号	RMA-0553--1.5ml/瓶	103.00