癌胚抗原(CEA)/癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒（流式荧光发光法）-粤械注准20242401615-器械数据

产品名称：

癌胚抗原(CEA)/癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401615

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

由反应缓冲液(A液)、微球悬液(B液)、PE标记抗体溶液(C液)、洗液(D液)和校准品(冻干品)组成。其中：反应缓冲液(A液)：磷酸盐缓冲液；微球悬液(B液)：分别交联抗CA15-3、CEA抗原的鼠单克隆抗体的微球混合悬液；PE标记抗体溶液(C液)：PE标记的抗CA15-3、CEA抗原的鼠单克隆抗体混合溶液；洗液(D液)：含0.1% tween 20的PBS缓冲液；校准品(冻干品)：分别为校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6；其中校准品1为零浓度，含1%BSA，30%FBS，5%海藻糖，0.5%Proclin300；校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6含CA15-3人源抗原、CEA人源抗原、1%BSA，30%FBS，5%海藻糖，0.5%Proclin300。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清样本中癌胚抗原(CEA)与癌抗原15-3(CA15-3)的浓度，癌胚抗原(CEA)临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测、癌抗原15-3(CA15-3)临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。不能作为恶性肿瘤早期诊断或者确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒于2℃~8℃保存可稳定12个月，开封后于2℃~8℃避光保存可稳定3个月。校准品于2℃~8℃密封避光保存可稳定12个月，复溶后于2℃~8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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